熙迈(上海)检测技术服务有限公司

常见问答


宋金辉1    陈群飞1    金晖1     周维华2

1.熙迈(上海)检测技术服务有限公司,上海市 邮编201201

2. 上海瑞仰净化装备有限公司,上海市 邮编 201801

  通过测试同一台生物安全柜的流入风速,发现不同的方法所得出的结论是有差异的:

1 ,使用国标推荐的 4种检测方法,所得结果存在影响结论的差异;

2 ,流入气流测试时,风速仪探头角度会影响结论; 

3 ,测量面的选取偏差会严重影响结果的判定。试验结论可对今后的检测过程提供数据参考,以便提高数据准确性,减少争议。

关键词生物安全柜;流入风速检测;

0  引言

 20世纪初期,出于保护试验操作人员和 /或样品的目的,生物安全柜问世, SARS大爆发后中国开始大量生产采购生物安全柜。时至今日,生物安全柜已经应用于对操作环境有要求的各行各业,包括医院,疾控,实验室。不合格的生物安全柜不仅保护性能下降,更严重的是会造成交叉污染及实验室环境污染等。合格与否的判定一般由第 3 方检测机构经现场非抽样检测后进行。然而,在其中一个关键参数流入风速的测试时,检测结果经常会接受来自生产商的质疑,有时同一台生物安全柜会出现不同的判定结果。究其原因:1 ,由于国标建议的不同方法之间会造成数据结果的不同; 2,操作细节,如探头测量角度、风速测量面等的操作误差; 3 ,更由于国标极其严苛的± 0.025的允许误差限度。本文旨在发现现行主要标准YY0569 II级生物安全柜 推荐方法或未明确的操作细节所引入的误差因素,从而在后续的检测过程中少一些争议,多一些准确的结果。

1  现行生物安全柜的检测标准

目前国内针对生物安全柜的检测参照的标准有3个:

(1) YY0569-2011 II级生物安全柜(中国主流执行标准);

(2) NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification(美国标准)

(3) EN 12469-2000 Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets (欧盟标准)

   其中,NSF/ANSI 49为最早,在上世纪70 年代就已经出现,被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。主要检测参数如表1

1  主要检测参数

         性能直接影响参数
     操作人员舒适性及安全性参数
      1     下降风速测试
10 光照强度
2 流入风速测试 11 震动
3 气流烟雾模型测试
12 噪声
4 高效过滤器泄漏测试
13 噪声
5 安装场地评估
14 接地电阻
6 报警功能
15 极性
7 风机连锁控制


8 排风系统性能


9 柜体完整性测试(仅针对正压型柜体)


   表注:其中1~4项为最为必检项,直接影响着生物安全柜的主要功能:保护操作人员;保护所操作的样品。

1.1  流入风速测试国标推荐方法

    以国内主流标准YY0569-2011(现行版) 为准,国标提供了4种方法:风量计法(见图1 )、 风速仪测排气气流流速下文简称排气法, 见图 2)、限制前窗高度风速仪测前窗气流流速(下文简称限高法, 见图 3)、风速仪测前窗气流流速(下文简称前窗法,见图 4


论生物安全柜流入风速的现场测试1

1  风量计法

论生物安全柜流入风速的现场测试2

2  风速仪测排气气流流速

论生物安全柜流入风速的现场测试3

3风速仪测前窗气流流速(限制前窗高度)

论生物安全柜流入风速的现场测试4

4风速仪测前窗气流流速(前窗操作高度)

1.2  4种国标推荐方法的优异

(1) 风量计法最为准确,复现性也最高,但由于检测用的风量计体积庞大,携带不方便;

(2) 排风法用热敏式风速仪作为检测工具,需要通过公式计算倒推出流入风速,是最不直接的方法;

(3) 限高法操作简便,数据稳定,测量点数少,多为生物安全柜生产商使用;

(4) 前窗法用热敏式风速仪作为检测工具,方法标准操作简便,多为第3方检测机构使用。

2  试验

2.1 试验设计思路

(1) 检测过程中发现虽然都是国标推荐的方法,但使用不同的方法所得的结果是有差异的,更为严重的是这种差异会直接影响结论的判定;

(2) 国标中未对风速仪热敏探头的测量角度有规定,但以往的测试经验说明不同的测试角度所得的结果是有巨大差异的;

(3) 国标对测量面有要求,但检测操作过程中通常会忽视测量面的概念,试验后阶段也会设计试验说明忽视测量面会对结果造成多大的差异。不同测量面差异见图5 ,图6,图7:

论生物安全柜流入风速的现场测试5

    图5 国标规定的测量面       6 测量面偏内侧        7测量面偏外侧

    本试验的目的是通过在同一台生物安全柜上,设计不同的比对试验,来说明在流入气流的测试中:

1,国标推荐的几种不同方法中,哪种方法更适用于常规检测;

2,测量时风速仪热敏探头的哪种测量角度更合理;

3测量面的偏差会对结果造成多大的差异。

2.2 试验设计

   在同一台性能稳定的生物安全柜上进行如下试验:

生物安全柜选取:上海瑞仰净化装备有限公司生产的A2型生物安全柜

试验1,国标推荐的 4种方法测试流入风速(为排除其他因素造成的干扰,风速仪热敏探头的测量角度统一为与测量面平行,测量面为国标要求的测量面)

I.   风量计法(结果作为基准)测试流入风速

II.  排气法测试流入风速

III. 限高前窗法测试流入风速

IV.  前窗法测试流入风速

试验2,风速仪热敏探头不同测量角度测试流入风速(因限高前窗法数据较稳定,选用限高前窗法)

I. 探头测量窗与测量面平行测试流入风速 (与试验1.4共享同一组数据)如图 8

论生物安全柜流入风速的现场测试6

        图8 探头测量窗与测量面平行       9 探头测量窗与测量面呈倾斜45°夹角

II. 探头测量窗与测量面呈倾斜45°夹角测试流入风速,如图 9

试验3,不同测量面测试流入风速(前窗法)

I.  标准测量面测试流入风速(与试验1.4共享同一组数据)

II. 测量面向里5cm测试流入风速

III. 测量面向外5cm测试流入风速

2.3 试验结果

试验结果见表2~ 8

论生物安全柜流入风速的现场测试

4  限高前窗法试验结果




试验1.3

操作口长度(m):

1.4

操作口高度(m):

0.2

限制高度(m):

0.1

          风速仪修正公式:

y=0.957x-0.001

备注:风速仪精度较高,需要根据校准数据进行修正

计算公式:

计算流入风速=限高风量 /操作口面积

测试值(m/s

1.29

1.33

1.34

1.24

1.23

1.20

1.18

修正值(m/s

1.24

1.28

1.29

1.19

1.18

1.15

1.13

测试值(m/s

1.24

1.23

1.22

1.20

1.18

1.20

修正值(m/s

1.19

1.18

1.17

1.15

1.13

1.15

  平均值:

1.19

  计算流入风速:

0.59


5  前窗法试验结果

试验1.4

操作口长度(m):

1.4

操作口高度(m):

0.2

风速仪修正公式:

y=0.957x-0.001

备注:风速仪精度较高,需要根据校准数据进行修正

计算公式:

计算流入风速=风速平均值

测试值(m/s

0.17

0.14

0.18

0.15

0.17

0.14

0.13

修正值(m/s

0.16

0.13

0.17

0.14

0.16

0.13

0.12

测试值(m/s

0.13

0.19

0.13

0.16

0.19

0.17

修正值(m/s

0.12

0.18

0.12

0.15

0.18

0.16

测试值(m/s

0.87

0.92

0.87

0.93

0.88

0.89

0.96

修正值(m/s

0.83

0.88

0.83

0.89

0.84

0.85

0.92

测试值(m/s

0.86

0.93

1.03

0.95

1.07

1.22

修正值(m/s

0.82

0.89

0.98

0.91

1.02

1.17

  平均值:

0.53

  计算流入风速:

0.53


6  风速仪探头45°夹角试验结果




试验2.2

操作口长度(m):

1.4

操作口高度(m):

0.2

风速仪修正公式:

y=0.957x-0.001

备注:风速仪精度较高,需要根据校准数据进行修正

计算公式:

计算流入风速=风速平均值

测试值(m/s

0.12

0.13

0.12

0.15

0.16

0.14

0.12

修正值(m/s

0.11

0.12

0.11

0.14

0.15

0.13

0.11

测试值(m/s

0.09

0.09

0.08

0.07

0.10

0.11

修正值(m/s

0.08

0.08

0.07

0.06

0.09

0.10

测试值(m/s

1.21

1.08

1.11

1.08

0.97

0.97

1.02

修正值(m/s

1.16

1.04

1.07

1.04

0.93

0.93

0.98

测试值(m/s

0.99

1.05

0.99

1.00

1.04

1.20

修正值(m/s

0.95

1.01

0.95

0.96

1.00

1.15

  平均值:

0.56

  计算流入风速:

0.56


7  测量面向内侧偏离试验结果





试验3.2

操作口长度(m):

1.4

操作口高度(m):

0.2

测量面向里(cm):

5

风速仪修正公式:

y=0.957x-0.001

备注:风速仪精度较高,需要根据校准数据进行修正

计算公式:

计算流入风速=风速平均值

测试值(m/s

0.19

0.19

0.11

0.11

0.10

0.09

0.12

修正值(m/s

0.18

0.18

0.10

0.10

0.09

0.09

0.11

测试值(m/s

0.09

0.12

0.11

0.12

0.10

0.13

修正值(m/s

0.09

0.11

0.10

0.11

0.09

0.12

测试值(m/s

0.93

0.98

0.87

0.81

0.79

0.76

0.68

修正值(m/s

0.89

0.94

0.83

0.77

0.76

0.73

0.65

测试值(m/s

0.77

0.73

0.78

0.81

0.82

0.91

修正值(m/s

0.74

0.70

0.75

0.77

0.78

0.87

  平均值:

0.45

  计算流入风速:

0.45


8  测量面向外侧偏离试验结果




试验3.3

操作口长度(m):

1.4

操作口高度(m):

0.2

测量面向外(cm):

5

风速仪修正公式:

y=0.957x-0.001

备注:风速仪精度较高,需要根据校准数据进行修正

计算公式:

计算流入风速=风速平均值

测试值(m/s

0.26

0.21

0.20

0.21

0.20

0.19

0.21

修正值(m/s

0.25

0.20

0.19

0.20

0.19

0.18

0.20

测试值(m/s

0.23

0.23

0.21

0.24

0.29

0.32

修正值(m/s

0.22

0.22

0.20

0.23

0.28

0.31

测试值(m/s

0.97

1.01

0.97

0.95

1.04

1.07

1.01

修正值(m/s

0.93

0.97

0.93

0.91

0.99

1.02

0.97

测试值(m/s

1.05

0.96

1.01

0.97

1.03

1.11

修正值(m/s

1.00

0.92

0.97

0.93

0.98

1.06

  平均值:

0.45

  计算流入风速:

0.59


2.4 试验结果总结

试验结果总结如下表9

9  试验结果总结

试验序号

试验名称

试验结果(m/s

偏差(m/s

方法比较

11

风量计法

0.53

/

12

排气法

0.50

-0.03

13

限高前窗法

0.59

+0.06

14

前窗法

0.53

0

探头角度比较

21

探头测量窗与测量面平行

0.53

0

22

探头测量窗与测量面呈倾斜45 °夹角

0.56

0.03

测量面比较

31

标准测量面

0.53

0

32

测量面向里5cm

0.45

-0.08

33

测量面向外5cm

0.59

0.06


2.5 结论

     结论 1:国标方法中第 4 种方法(前窗法)最为准确,与风量计法结果一致,其他方法的偏差均已超过判定标准的限度± 0.025m/s ,其中限高前窗法偏差最大,但数据较为稳定,在规定好修正系数后可以使用。排气法产生的误差足以导致误判不推荐使用。

    结论2 :探头倾斜产生的偏差已经超过± 0.025m/s的限度,足以导致误判,所以检测过程中要注意保持探头角度不变。

     结论 3:测量面的差异造成的结果偏差远超± 0.025m/s 的限度,足以导致严重误判,所以检测过程中要注意测量面严格按照国标要求进行。

3  结语

    通过试验我们发现,在生物安全柜的流入气流检测中,国标所推荐的方法有一个优选次序;同时检测过程中的一些细节,如探头测量角度、测量面的选取都会影响测试结果和结论,应在检测过程中加以注意。

[参考文献]

1)技术标准:YY0569-2011 II 级生物安全柜[S]

2)技术标准:NSF/ANSI 49-2018 Biosafety Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification[S]

3)技术标准:EN 12469-2000 Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets [S]


作者简介: 宋金辉( 1982 ),男,山西,中级职称,主要从事合规性检测验证技术的研究及开发。

邮寄地址:浦东新区上丰路9771 B201           邮编: 201201

收件人:     宋金辉        手机:13564089747

邮箱:john.song@cma-lab.com


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