在灭菌器验证的物理确认试验中，应确认关键和重要的运行参数并有相应的文件和记录。灭菌器验证中热分布和热穿透试验数据主要关注参数可能包括：

 
1.        保温阶段每个探头所测得温度的变化范围
2.       保温阶段不同探头之间测得的温度差值
3.       保温阶段探头测得的温度与设定温度之间的差值
4.      升温阶段探头测得达到设定温度的最短及最长时间
5.       F0的最大值及最小值
6.       灭菌结束时的最低F0值
7.        保温阶段腔室的最低和最高温度
8.       热穿透温度探头之间的最大温差或F0的变化范围
9.       最长平衡时间
10.      正常运行的探头数
 
       以上参数的合格标准应结合灭菌条件、灭菌设备的特点以及产品的实际情况制定。通常情况下，热分布试验的保温阶段内温度波动应在±1.0℃之内，升、降温过程的温度波动可通过总体   F0 值来反映。如果温度或F0 值差别超过可接受范围（需要根据设备、产品等实际情况，依据风险评估拟定科学合理的接受范围），提示灭菌器的性能不符合要求、装载方式选择不当等，需要寻找原因并进行改进，重新进行验证。另外对于热敏感的药物，还应该控制灭菌器的升温和降温时间，以保证输入的热能控制在合理的范围内，不会对产品的热稳定性造成影响。

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