熙迈(上海)检测技术服务有限公司

常见问答
      湿热灭菌法是指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋内质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

       湿热灭菌工艺的确定依据灭菌工艺的选择一般按照灭菌工艺选择的决策树(详见附件     1)进行,湿热灭菌工艺是决策树中首先考虑的灭菌方法。

湿热灭菌工艺

1.注射剂的湿热灭菌工艺应首选过度杀灭法,即 F0(标准灭菌时间)值大于等于 12 分钟的灭菌工艺;
2.对热不稳定的药物,可以选择残存概率法,即 F0 值大于等于 8 分钟的灭菌工艺。如果 F0 值不能达到 8 分钟,提示选择湿热灭菌工艺不合适,需要考虑无菌生产工艺。
       以上两种湿热灭菌工艺都可以在实际生产中使用,具体选择哪种灭菌工艺,在很大程度上取决于产品的热稳定性。药物是否能耐受湿热灭菌工艺,除了与药物活性成分的化学性质相关外,还与制剂的处方、工艺、包装容器等密切相关,所以在初期的工艺设计过程中需要通过对药物热稳定性的综合分析来确定湿热灭菌工艺的可行性。
 

返回
列表
下一条

灭菌器验证中对空满载热分布温度测试的要求