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常见问答

本文章简要列出了一些涉及到湿热灭菌的法规指南。
      一、中国药典在2010版“附录 X VII灭菌法”中规定:无菌物品示值物品中不含任活的微生物
       常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许,应尽可能选用最终灭菌法灭菌;若物品不适合采用最终灭菌法,可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求;只要可能,应对非最终灭菌的物品做补充性灭菌处理(如流通蒸汽消毒)。

湿热灭菌依据的法规要求概述
      在灭菌程序的验证中,尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果,但生物指示剂的被杀灭程度是评价一个灭菌程序有效性最直观的指标。生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。
       其中第一条就是湿热灭菌法,定义了湿热灭菌的方法和原理。湿热灭菌条件通常采用121℃X15min、121℃X30min等,也可以采用其他温度和时间参数,但必须证明所采用的灭菌工艺和监控措施在日常运行过程中能确保物品灭菌后的SAL≤10-6  。当灭菌程序选定采用标准灭菌时间F0  值时,应确保被灭菌物品能得到足够的无菌保证。热不稳定性物品的F0  值一般不低于8分钟。
      采用湿热灭菌是,被灭菌物品应有适当的装载方式,不能排列过密,以保证灭菌的有效性和均一性。
湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点(通常为回水口)。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果是,应将其置于冷点处。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子。
       二、中国GMP  对设备消毒与灭菌的要求先关的条例如下:
《药品生产质量管理规范(2010修订版)》 “附录1无菌药品”规定:“第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品”
      第五十七条 应尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应建立规定贮存条件下的时限控制标准。
       第五十八条 应尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)的间隔时间。应建立各产品规定贮存条件下的时限控制标准。
       第五十九条 应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控。必要时,还应监控热原或细菌内毒素。
       第六十条 无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌,并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区,或以其它方式进入无菌生产区,但不得引入污染。
       第六十二条 所有的灭菌工艺都应经过验证。应尽可能采用热力灭菌法。
       第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,都必须通过物理检测手段验证其对产品的适用性及灭菌效果,即每种被灭菌产品和物品的所有部位都达到了设定的灭菌要求,必要时还应进行生物指示剂试验,作为灭菌监控的补充手段。
       第六十四条 应对灭菌工艺的有效性定期进行再验证(每年至少一次)。设备有重大变更后,应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。
       第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应确保灭菌完全。
       第六十六条 应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
       第六十七条 应按供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照来确认其质量。使用生物指示剂时,应采取严格措施,防止由其所致的微生物污染。
       第六十八条 应有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签,清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时,可用湿热灭菌指示带加以区分。
       第六十九条 每一个灭菌批次都应有灭菌记录。应把灭菌记录作为该批产品放行的依据。
       第七十五条  湿热灭菌工艺监测的参数应包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。如灭菌工艺中包括抽真空操作,则应经常对腔室作检漏测试。
       第七十六条  除已密封的产品外,被灭菌物品应用合适的材料适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内,被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。
       第七十七条 直接接触产品的包装容器、灌装设备、胶塞及可能与产品接触的工器具等的湿热灭菌应采用纯蒸汽。
       熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。

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