熙迈(上海)检测技术服务有限公司

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  箱体设备是实验室中普遍存在的仪器,用途也是非常的广泛。国家相关法规也规定在一定时间内,箱体设备需要计量,特别是GMP要求箱体设备需要做验证,才能满足制制药行业生产需求。那么在箱体计量验证中,我们需要注意哪些呢?

箱体设备计量验证中
      环境箱的主要设备参数就是温湿度,那么在计量中,温湿度就是需要计量的参数,所以,温湿度点的选择就非常关键,而温湿度点的选择主要由它的使用要求来决定的,比如说定点的保存箱,它就永远就使用一个温度点,例如23℃/50%RH,那么在计量中,你可以就只计量这一个温湿度点,但是有的环境箱它的作用是用来加热保温的,比如说是烘箱,那么,你计量的范围就必须包括它的整个样品的温度区间,比如,你加热的样品有50℃,100℃,180℃,那么你计量的温度就必须包括50-180℃的整个区间,而且最少有3个点。而一些温湿度箱呢,它的计量温湿度点又更多,经常得包括高温高湿,低温低湿,低温高湿,高温低湿等一些特殊点。 
      在计量当中呢,你们一般会比较关心温度的偏差有多大,均匀性和稳定性如何。说道这些就必须说一下什么是温度偏差,均匀性和稳定性。
      温度偏差:箱体设备计量验证在稳定状态下,显示温度平均值和工作空间中心点实测温度平均值的差值。
      温度均匀性:箱体设备计量验证在稳定状态下,在30min内(每2min 测试一次)每次测试中实测最高温度与实测最低温度之间的算术平均值。
      温度波动度:箱体设备计量验证在稳定状态下,工作空间中心点温度随时间温度点的变化量,即中心点的温度在30min内(每2min测试一次)实测最高温度与最低温度之差的一半(稳定性就是看波动度)。
      而在验证过程中,数据的测量时间是很长的,一般能达到24h,所以,在这种情况下,温度偏差,均匀性和稳定性有更明显的表现,参与计算的数据越多,越能体现箱体的性能,所以在一些长时间保存样品的环境箱,比如冰箱,药品保存箱等验证是很有必要的。
       熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。

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