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常见问答
        不管是化学药研发还是生物药研发,许多人员在药物研发使用的记录的问题有一些疑问?①一种记录形式是像书本一样装订的实验记录本,空白的、成本发放;②一种记录形式是像批生产记录一样的记录,只需要填写一些操作信息和操作者信息,大部分的操作都是打印好的,是散页的。
       这些重要记录都是生物制品临床前申报,用于工艺开发和检验过程的必不可少的记录。
       这两种记录形式是否都可以?哪一种更好呢?
       参照国家药监局2020年7月发布的《药品记录与数据管理要求(试行)》(2020年12月1日正式执行)第三章纸质记录的管理要求:
      第十二条要求“记录文件的设计与创建应当满足实际用途,样式应当便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用,内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。”
      第十五条,第二段要求“原始数据应当直接记载于规定的记录上,不得通过非受控的载体进行暂写或转录。”该章节其他条款也都是对纸质记录的基本要求,大家需要认真认真学习和执行。
       以上章节并没有对记录的具体“形式”进行规定,在早期药物研发阶段不管是“整本”的记录本,还是“散页”的纸质记录,都应该是“受控”的,要便于长时间的保存和检索,必须要满足数据完整性的相关要求。
       熙迈检测可提供GMP合规性咨询服务!GMP标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

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