熙迈(上海)检测技术服务有限公司

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电导率测定法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法,详细的检测方法可参见中国药典。测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪,电导率仪的电导池包括两个平行电极,这两个电极通常由玻璃管保护,也可以使用其它形式的电导池。根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正,电导池常数可使用电导标准溶液直接校正,或间接进行仪器比对,电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。进行仪器校正时,电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。仪器最小分辨率应达到0.1μs/cm,仪器精度应达到±0.1μs/cm。

电导率

中国药典对纯化水的要求为:用一阶段法,使用在线或离线电导率,标准为5.1us/cm@25℃,标准还是比较宽松的。欧美药典则要求的是三阶段法,在线电导率要求不超过1.3us/cm@25℃,离线电导率要求不超过2.1us/cm@25℃(CO2饱和吸收)。
      对于注射用水,中国药典与欧美药典都是用的三阶段法。但是欧美药典对于第一阶段必须为在线,要求不超过1.3us/cm@25℃,但是中国药典对于第一阶段规定为在线或离线不超过1.3us/cm@25℃,这个细节有区别。因为离线电导率CO2饱和吸收后,很容易超过1.3us/cm@25℃。还有一个是中国的注射用水往往是高温,通常70~80℃,差这么多温度对电导率来说,哪怕通过温度修正,也测不到真实的电导率。这样测出来的在线电导率通常100%过1.3us/cm@25℃这条线,造成假阳性。
      关于三阶段取样法,第一步就是在线电导率,第二步是离线取样(充分搅拌,让CO2充分溶入),第三步是在第二步取样5分钟内用PH测。三者的顺序是,只有前一步没通过的话,再进行下一步。当这三步都检测不通过的时候,才能证明这个水有问题。如果没有在线电导率,直接从第二步离线开始。
      注意事项:1、电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内;
 2、中国药典规定,电导率测定法不得采用温度补偿模式。温度测量的精确度应在25±2℃以内,因此在线的电导率必须配备温度控制系统。
       一些气体,特别是二氧化碳,容易溶于水中并产生反应形成离子,对电导率产生影响。水的导电新也受到外来离子的影响。在线电导率检测提供了一种事实测量,可以有机会进行实时过程控制、决策和干预,在取样进行离线电导率测量时,需要注意样品可能会受到取样方法的影响,取样容器,环境因素如空气中二氧化碳浓度和有机蒸汽等。
       熙迈(上海)检测技术服务有限公司是一家专注从事第三方检测验证的服务公司,主要服务对象是以新药研发,生物技术,医疗等行业为主的企事业单位客户,服务内容主要是提供涉及温湿度类和洁净度类仪器,房间的检测验证。

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