脉动真空灭菌程序
混合蒸汽-空气(SAM)灭菌程序
过热水灭菌程序
确认冷冻
确认装载方式
确认灭菌工艺参数
IQ,OQ
PQ: 生物指示剂(BI)测试;温度测试
第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟。
第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。
第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
第七十一条 湿热灭菌应当符合以下要求:
(一)湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。 腔室底部装有排水口的灭菌柜,必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的,应当定期对腔室作检漏测试。
序号 | 名称 | 资质 |
1 | 灭菌室空载试验 | CMA资质认定 |
2 | 灭菌室负载试验 | CMA资质认定 |
3 | 灭菌效果试验(生物指示剂) | CMA资质认定 |
4 | 空气泄漏试验 | CMA资质认定 |
5 | 灭菌室动态压力试验 | CMA资质认定 |
6 | 温度参数试验 | CMA资质认定 |
7 | 真空泄漏试验 | CMA资质认定 |
8 | BD测试 | CMA资质认定 |
9 | 压力改变速率试验 | CMA资质认定 |