熙迈(上海)检测技术服务有限公司

仪器确认

HPLC确认(3Q) • 你知道么?
  •  Reason01

    老机器在PQ前最好先做PM

    1、大多数确认不合格的因素是HPLC仪器元器件老化,先执行PM会大大提高确认工作的效率。
    2、一般需要更换的耗材:在线过滤器,柱塞杆密封圈等,这些器件老化会影响泵的流速和梯度的准确性。

  • Reason02

    打印机对测试数据影响很大哦!

    1、一般寿命是1000~2000小时。
    2、多数情况下不会报警。
    3、检测器的准确性测试帮您保证数据的准确。

  • Reason03

    流量调节装置

    1、HPLC的工作站分单机版和网络版。验证方式是不同的。
    2、网络版的CSV验证定制化程度比较高,相对复杂。



熙迈HPLC • 确认(IQ,OQ,PQ)
检测依据:生产商标准、企业标准;药典0512;GB/T 16631;GB/T 26792;

HPLC confirmation (3Q)HPLC确认(IQ,OQ,PQ)

近日,国家标准化管理委员会联合发布GB/T 26792-2019《高效液相色谱仪》,替代GB/T 26792-2011,将于2020年5月1日起施行!该版本修改了安装环境、安全等要求,同时检测器主要指标也进行了修改,在起草方案时需要特别关注。


仪器确认 • 项目参数
熙迈可提供如下检测确认项目
熙迈HPLC确认项目/参数
序号 名称
1 安装确认(IQ)
2 运行确认(OQ)
3 泵流速准确性
4 泵流速精确度(稳定性)
5 泵梯度准确性及线性
6 自动进样器精度
7 自动进样器线性
8 柱温箱温度准确性
9 检测器波长准确度
10 检测器线性及残留
11 检测器噪音及漂移
12 系统适用性试验

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