仿制药的一致性评价，把溶出试验仪的重要性推到风口浪尖，溶出度仪是国家药监总局少有的对其提出验证指导的设备，可见其在生产、研发中的重要程度，评审时也会给予“特殊照顾”。建议重点确认下，您的溶出度仪合规了么？
| 熙迈溶出仪确认项目/参数 | ||
| 序号 | 名称 | 说明 |
| 1 | 安装确认（IQ） | 包括：溶出杯、篮、篮（桨）轴等部件确认。 |
| 2 | 运行确认（OQ） | / |
| 3 | 机械验证（MQ） | 包括：溶出度仪水平度、篮（桨）轴垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯与篮（桨）轴同轴度、篮（桨）轴摆动、篮摆动、篮（桨）深度、篮（桨）轴转速、溶出杯内温度、振动。 |
| 4 | 性能验证测试（PVT） | 水杨酸片测试、泼尼松片测试。 |
| 5 | 计算机化系统验证（CSV） | / |
