熙迈(上海)检测技术服务有限公司

设备确认
熙迈无菌隔离器 • 确认(DQ,IQ, OQ, PQ)
检测依据:生产商标准、企业标准、药典、JJF1101、其他相关标准
熙迈无菌隔离器确认项目/参数
序号 名称
1 设计确认(DQ)
2 安装确认(包括文件,环境,管道,等确认)
3 运行确认(含报警功能等操作确认)
4 性能确认
5 隔离器完整性确认
6 灭菌验证
7 灭菌循环确认
8 洁净度确认
9 除湿性能确认
10 灭菌效果试验(化学指示剂、生物指示剂)
11 沉降菌试验
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