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熙迈无菌隔离器
• 确认(DQ,IQ, OQ, PQ)
检测依据:生产商标准、企业标准、药典、JJF1101、其他相关标准
熙迈无菌隔离器确认项目/参数
序号
名称
1
设计确认(DQ)
2
安装确认(包括文件,环境,管道,等确认)
3
运行确认(含报警功能等操作确认)
4
性能确认
5
隔离器完整性确认
6
灭菌验证
7
灭菌循环确认
8
洁净度确认
9
除湿性能确认
10
灭菌效果试验(化学指示剂、生物指示剂)
11
沉降菌试验
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