依据2022年第15号国家标准公告，GB-41918-2022《生物安全柜》于2022年10月12日颁布，将于2025年11月1日实施。此标准是由国家药品监督管理局归档，委托全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会（SAC/TC338/SC1）执行。
发布背景
新型冠状病毒的严峻挑战，是人类面临的最大威胁和挑战。GB-41918-2022《生物安全柜》的颁布实施，说明国家层面已经对生物安全的高度重视。生物安全柜医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、以及各类生物实验室等领域作为一类重要的实验室设备，它的生物安全属性是保障实验人员，样品与环境安全的关键屏障。国家药品监督管理局对医用的生物安全柜的管理高度重视，一直按照风险等级最高的Ⅲ类医疗器械进行管理。在新冠疫情常态化的严峻形势下，严格把控技术要素，使其在满足实验要求的同时，保护实验人员、实验样品和实验环境环境的安全。
根据国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知（国办发〔2016〕3号）及国药局医疗器械标准管理中心《关于落实 YY 0569<Ⅱ级生物安全柜>整合JG170-2005<生物安全柜>相关工作的函》（国械标管函〔2017〕16号文）等一系列文件工作要求，开展对医药行业强制性行业标准YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和建筑工业行业标准 JG170-2005《生物安全柜》进行整合。2020年根据国标委下达的强制性国家标准制修订计划的通知（国标委发〔2020〕34号），正式下达强制性国家标准制定任务，项目计划号为20201950-Q-464。标准的起草由北京市医疗器械检验研究院牵头，集合行业主要生产企业、监管部门、检测机构、中国疾病预防控制中心、中国合格评定国家认可中心及住建部相关单位等14家起草单位，根据强标整合的工作要求，结合各领域生物安全柜的使用现状，参考国内外标准的制修订情况，制定生物安全柜强制性国家标准。
主要技术内容
GB 41918-2022《生物安全柜》规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和储存等的要求。
能指标包括柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。
标准通过控制下降气流、流入气流、气流模式和高效过滤器等性能指标，进而保护实验人员、实验样品和实验环境免受污染。
实施意义
GB 41918-2022《生物安全柜》国家标准的发布实施将为各领域生物安全柜生产方、使用方、检验维护方、监管方强有力的理论依据和行为规范。
