熙迈(上海)检测技术服务有限公司

常见问答

 GMP要求辅料及包装材料取样时可在仓储区可设取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。所以一个良好的药品标签管理能起到事半功倍的效果!

GMP药品标签

                           药品标签、使用说明书的保管、领用的要求
        药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用,其要求如下:
⑴标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;
⑵标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的剩余标签或残损标签应有专人负责,计数销毁,由QA进行监督销毁。
⑶标签发放、使用、销毁均应有记录,并有专人负责。
            标签、使用说明书必须注明哪些内容?印制、发放、使用时有何规定?
        药品的标签及说明书内容必须符合国家药品监督管理局发布的《药品包装、标签和说明书管理规程》(暂行)(局令第23号)中有关规定必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
       标签、使用说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。
       其中对标签的具体要求,可参见国家药品监督管理局国药监准(2001)482号“关于印发《药品包装、标签规范细则(暂行)》的通知”中的药品包装、标签规范细则(暂行)的有关规定。
                                                仓库里物料管理有几种状态标志
       物料管理分为:a、待验,用黄色标志;b、合格,用绿色标志;c、不合格,用红色标志;d、退货可用蓝色标志。
      熙迈检测可提供GMP合规性咨询服务!GMP标准是一套适用于制药、二三类医疗器械生产企业、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
           


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GMP 对药品包装材料的要求

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