药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。熙迈检测小编分享几点GMP 洁净区的几点要求！

洁净区表面要求

  洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。

洁净区的光照度要求

  主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

洁净室（区）的空气洁净度要求

  药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10 万级、30万级。

  进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差要求

  空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。

进入洁净区的空气净化要求

  进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为 10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。

洁净室的温度和相对湿度要求

  洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在 45～65%。

    GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。熙迈GMP咨询服务团队有近20多场国内外认证一线经验，包括GMP认证与注册核查，检查员来自中国官方、EDQM、美国FDA、WHO、巴西ANVISA、韩国FDA和墨西哥等，涉及原料药、中间体、OTC（美国FDA）、医疗器械。