GMP是国际通行的药品生产质量管理基本准则。国内从1998年开始实行GMP认证制度，2004年曾要求药品生产企业不通过认证便不得生产，2010年时更是新修订GMP标准，强调对生产过程动态监测。那下面熙迈小编简述GMP在药企生产中的应用！

GMP文件在员工培训中的应用

   实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

GMP文件发放和回收过时应注意什么

  ⑴发放文件必需进行记录，并由收件人签字；⑵过时文件在新文件执行的当日进行收回，并作好记录；⑶过时文件由文件管理部门进行销毁或归档保存。

  GMP文件需规定批准日期和执行日期

  GMP文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

现行GMP文件如何分类？

  现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。

GMP要求药品生产企业应具备哪些条件

   开办药品生产企业，必须具备以下条件：

⑴具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

⑵具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

⑶具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；

⑷具有保证药品质量的规章制度。

如何进行GMP自查？

  为了保证企业质保体系的有效性，药品生产全过程得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题进行针对性的自查，并列出整改措施与限期，将检查出来的问题列出来，进行整改，随后进行抽查或随防，并记录其结果。在下一个周期自查时，先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来做为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要作详细记录。

GMP三大目标要素是什么？

⑴ 将人为的差错控制在最低限度；

⑵防止对药品的污染；

⑶建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

   GMP可以分归到药品生产许可检查、产品检查和飞行检查三部分，上海熙迈检测根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范现场》检查指导原则。通过对制药、食品、化妆品企业进行质量管理体系辅导，协助企业建立GMP体系、发现日常GMP应用过程中存在的问题，并且为其提出整改建议，帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。