熙迈(上海)检测技术服务有限公司

常见问答

         根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认冷藏箱和保温箱能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。


冷藏箱验证


一.GSP对冷藏箱和保温箱验证布点要求:

(1)在冷藏箱和保温箱内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

(2)在冷藏箱和保温箱内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(3)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

二、新版GSP冷藏箱和保温箱验证时间规定:

(1)冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

三.冷藏箱或保温箱验证的项目:

1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

3.温度自动监测设备放置位置确认;

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

6.运输最长时限验证。

 上海熙迈检测在冷藏箱或保温箱验证过程中使用的温度设备会经法定计量机构校准,校准证书复印件作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备适用被验证设备的测量范围。



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