熙迈(上海)检测技术服务有限公司

常见问答

        根据国家食品药品监督管理总局的验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对温度验证,确认相关系统能符合规定的设计标准和要求。  

一、GSP对冷藏车验证布点要求:

(1)在冷藏车内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。在冷藏车内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

(2)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

二、GSP对冷藏车验证时间要求:

(1)在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。

(2)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

三、GSP对冷藏车验证的项目要求:

1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设施运行参数及使用状况测试;

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8.年度定期验证时,进行满载验证。

       上海熙迈检测在在冷藏车验证过程中使用的温度设备是经法定计量机构校准,校准证书复印件会作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备符合被验证设备的测量范围,确保冷藏车验证数据的可靠性。



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GSP对药品仓库温湿度监测系统验证的要求